U bent hier:

Aansprakelijkheid bij genetische modificatie

27/05/2020

Genetische modificatie is niets nieuws. Planten en dieren worden al jaren genetisch gemodificeerd met als doel groei te bevorderen, resistentie tegen ziekten te ontwikkelen en andere productiefactoren te stimuleren.[1] Genetische modificatie bij mensen is daarentegen minder gebruikelijk. De laatste jaren zijn de ontwikkelingen rondom genetische modificatie bij mensen in een stroomversnelling geraakt. Dit komt onder meer door de ontwikkeling van de CRISPR-Cas9-methode. Met de CRISPR-Cas9-methode is het relatief eenvoudig een stukje DNA te vervangen door een ander stukje DNA.[2] Kiembaanmodificatie is een manier waarop mensen genetisch gemodificeerd kunnen worden. Hierbij worden wijzigingen aangebracht in embryo’s of cellen die betrokken zijn bij de voortplanting. De genetische wijzigingen worden daardoor doorgegeven aan het nageslacht.[3]

Op dit moment is het in Nederland verboden kiembaanmodificatie toe te passen met het oog op het tot stand brengen van een zwangerschap. Dit blijkt uit artikel 24 sub g van de Embryowet.[4] Daarnaast is kiembaanmodificatie verboden in de Europese Unie en is het verbod neergelegd in artikel 13 van het Verdrag inzake de Rechten van de Mens en de Biogeneeskunde (1997).[5] Indien kiembaanmodificatie met het oog op het tot stand brengen van een zwangerschap is toegestaan, ontstaan er nieuwe juridische vragen omtrent de aansprakelijkheid van de behandelaar. De techniek staat nog in de kinderschoenen. Er zijn mogelijk problemen die zich in de toekomst kunnen voordoen die nu nog niet te voorzien zijn. Dit worden onzekere risico’s genoemd. Zal de biomedicus die de CRISPR-Cas9-methode heeft toegepast op een menselijk embryo aansprakelijk zijn voor de schade veroorzaakt door de onzekere risico’s van de genetische modificatie?

 

Juridisch kader

Tussen de behandelaar en patiënt bestaat een contractuele rechtsverhouding, de behandelingsovereenkomst (art. 7:446 lid 1 BW).[6] Deze bepaling gaat ervan uit dat er een rechtsverhouding bestaat tussen twee personen. In de meeste gevallen ontstaat medische aansprakelijkheid door wanprestatie (art. 6:74 BW).[7] Op dit moment ontstaat rechtspersoonlijkheid in Nederland pas vanaf de geboorte (art. 1:2 BW).[8] Een embryo is geen persoon noch een rechtssubject. Een behandelaar kan daarom geen behandelingsovereenkomst aangaan met een embryo. Het ongeboren kind wordt als reeds geboren aangemerkt indien zijn belang dit vordert (art. 1:2 BW). Het embryo waarbij genetische modificatie plaatsvindt is niet te kwalificeren als ongeboren kind, omdat pas van een ongeboren kind sprake is als het embryo in de baarmoeder is geïmplanteerd.[9] Het embryo geniet dus geen rechtsbescherming in de zin van artikel 1:2 BW. Het probleem dat het embryo geen rechtsbescherming geniet, zal in de toekomst opgelost moeten worden. De meest voor de hand liggende oplossing is dat het genetisch gemodificeerde embryo voor de wet gelijk wordt gesteld aan het ongeboren kind. De mens die is voortgekomen uit het gemodificeerde embryo is dan in staat een vordering in te stellen. 

De algemene gedachte is dat het ongeboren kind geen contractspartij bij de behandelingsovereenkomst is.[10] De grondslag voor de vordering ligt in de onrechtmatige daad. De vraag is nu of een mens, voortgekomen uit het genetisch gemodificeerde embryo, een onrechtmatige daadsvordering kan instellen tegen de behandelaar. Een weg om aansprakelijkheid te vestigen kan worden geopend door de huidige aansprakelijkheid te verruimen. In Nederland kennen we al de Wrongful life-claims. Een behandelaar kan aansprakelijk worden gesteld indien niet of niet tijdig gebreken bij het kind zijn ontdekt.[11] Vanwege de uitdijende mogelijkheden van prenatale diagnostiek zal de potentiële aansprakelijkheid voor niet-ontdekte of niet tijdig ontdekte aandoeningen alleen maar toenemen.[12] Wanneer deze gedachtegang wordt doorgezet naar de problematiek van onzekere risico’s bij genetische modificatie kan geredeneerd worden dat behandelaren in de toekomst aansprakelijk kunnen zijn voor niet-ontdekte of niet tijdig ontdekte aandoeningen die zijn ontstaan bij de genetische modificatie. De behandelaar heeft dan in strijd gehandeld met hetgeen hem volgens het ongeschreven recht in het maatschappelijk verkeer betaamt, wanneer blijkt dat de aandoening veroorzaakt door de genetische modificatie niet tijdig is ontdekt. De mens die voortkomt uit het genetisch gemodificeerde embryo kan de behandelaar dan hiervoor aansprakelijk stellen op grond van artikel 6:162 BW.

Verjaring van een rechtsvordering gebeurt na beloop van twintig jaar na de gebeurtenis waarop de schade is veroorzaakt (art. 3:306 BW en art. 3:310 lid 1 BW), de absolute termijn. Het is dus mogelijk dat een patiënt zijn vordering niet meer te gelde kan maken, ook al heeft hij schade. Er kan echter een uitzondering op de absolute termijn worden gemaakt indien vasthouden aan de termijn naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar zou zijn.[13] Het arrest Erven Van Hese/De Schelde opent de mogelijkheid de absolute verjaringstermijn te doorbreken. Dit kan in het bijzondere geval waarbij de schade is veroorzaakt door een handeling vele jaren geleden, maar zich pas openbaart na het verstrijken van de absolute verjaringstermijn. Bij medisch handelen is lang niet altijd meteen duidelijk dat er een fout is gemaakt. Zeker bij een nieuwe techniek die nog volop in ontwikkeling is zoals de CRISPR-methode bestaat er een kans dat nu nog onbekende factoren in de toekomst schade kunnen veroorzaken. De ruimte die de Hoge Raad creëert voor een uitzondering op de absolute verjaringstermijn kan behulpzaam zijn voor toekomstige CRISPR-zaken. De verjaringsproblematiek bij de CRISPR-methode valt op één lijn te plaatsen met de asbestproblematiek. Een mens die nog voor zijn geboorte genetisch gemodificeerd is, ondervindt zelf als het ware een valse start wat betreft de verjaringstermijn. Wanneer dit het geval is, moet de benadeelde de mogelijkheid houden schadevergoeding te vorderen. Het is dan dus nodig een uitzondering te maken op de absolute verjaringstermijn.

 

Onzekere risico’s

Bij de vraag of iemand aansprakelijk kan zijn voor schade veroorzaakt door onzekere risico’s gaat het in essentie om de vraag in hoeverre het gerechtvaardigd is dat iemand stilzit of dat hij juist verplicht is tot handelen.[14] De maatschappelijke zorgvuldigheidsnorm staat hierbij centraal. Het gaat om de vraag welk handelen van de betrokkene mag worden verwacht als het onbekend is welke schade de onzekere risico’s aan een ander kunnen toebrengen.[15] Dit handelen wordt met name ingevuld aan de hand van het voorzorgsbeginsel.

Het formuleren van een zorgvuldigheidsnorm is bij uitstek een normatieve aangelegenheid.[16] Het hangt af van de omstandigheden van het geval.[17] De elementen die in onderlinge samenhang een rol spelen bij de zorgvuldigheidsnorm met betrekking tot genetische modificatie zijn de aard van de schade, de mate van onzekerheid, de hoedanigheid van partijen en de aard van de maatregelen. 

Aangezien de aard van de schade onzeker is op het moment dat de genetische modificatie wordt uitgevoerd, moet rekening worden gehouden met ernstige vormen van schade.[18] In een tweetal arresten is bepaald dat voor de vraag wanneer voor een werkgever de verplichting ontstaat maatregelen te nemen de mate van zekerheid in de medische wetenschap omtrent het verband tussen de schadeveroorzakende handeling en de schade zelf van belang is en dat het afhankelijk is van de toendertijd bestaande kennis en inzichten welke maatregelen vanaf dat moment kunnen worden verwacht.[19] Deze regels zouden ook moeten gelden voor de behandelaar bij genetische modificatie. Er geldt een hoge zorgplicht, maar er moet ook rekening gehouden worden met wat op het moment van behandelen de stand van de wetenschap was. De verhoogde zorgplicht bestaat onder meer uit bekend zijn met de laatste wetenschappelijke ontwikkelingen en een extra waarschuwingsplicht.[20] De hoedanigheid van partijen speelt tevens een rol bij het opstellen van richtlijnen rondom de zorgvuldigheidsnorm. De risico’s die gepaard gaan met genetische modificatie rechtvaardigen grondige maatregelen. Het doen van onderzoek en het geven van informatie en waarschuwingen is niet bezwaarlijk in verhouding tot de schade die kan optreden als gevolg van de onzekere risico’s. Deze maatregelen moeten dus altijd in acht worden genomen.

Om succesvol aansprakelijkheid te vestigen, is het – naast onrechtmatig handelen – vereist dat de onrechtmatige daad aan de behandelaar kan worden toegerekend (art. 6:162 lid 3 BW) en dat er een causaal verband is tussen de tekortkoming en de schade (art. 6:162 lid 1 BW). Voor toerekening is vereist dat de behandelaar anders had kunnen en moeten handelen dan hij heeft gedaan.[21] Toerekenbaarheid ziet op de verwijtbaarheid van de handeling. De schuld hangt af van de persoon van de dader en de aard van de gedraging.[22] Indien een handeling risicovoller is, handelt de persoon sneller verwijtbaar.[23] Bij schade die mogelijk is veroorzaakt door genetische modificatie is het goed denkbaar dat het causale verband niet eenduidig is vast te stellen.[24] Wanneer er sprake is van generieke causaliteitsonzekerheid is het de vraag of deze onzekerheid voor rekening van de behandelaar komt of voor rekening van de persoon die schade lijdt. Indien de behandelaar het gevaar had kunnen wegnemen, zal de causaliteitsonzekerheid voor zijn rekening komen.

 

Maatschappelijke tendens

Vanuit de medisch-wetenschappelijke hoek klinkt er een sterk geluid om de huidige wetgeving aan te passen.[25] Veel wetenschappers pleiten voor een systeem van zelfregulering, naast juridische regulering.[26] COGEM (Commissie Genetische Modificatie) en de Gezondheidsraad stellen voor om aan te sluiten bij het reeds bestaande toetsingskader bij pre-implantatie genetische diagnostiek (embryoselectie) om te beoordelen of de genetische modificatie mag plaatsvinden.[27] Bij de beoordeling of een behandelaar aansprakelijk is voor de schade veroorzaakt door de genetische modificatie kunnen zulke kaders een rol spelen bij de vraag of aan de zorgvuldigheidsnorm is voldaan.

Nog niet veel Nederlandse juristen hebben zich aan dit thema gewaagd. Volgens Buruma, raadsheer bij de Hoge Raad, is de mogelijkheid van het bestaan van onbekende risico’s niet een overtuigend argument om wetenschappelijke ontwikkelingen tot stilstand te brengen.[28] In bijzondere omstandigheden vindt hij het noodzakelijk de risico’s te aanvaarden die nodig zijn om de gezondheid van mensen te verbeteren met behulp van genetische modificatie.[29] Hij pleit net zoals veel wetenschappers voor een reguleringskader. Bij Van Beers, hoogleraar recht, ethiek en biotechnologie, baart het concept van zelfregulering zorgen.[30] Zij vindt het getuigen van een problematische visie op het recht bij de normering van technologische ontwikkelingen. In persoonlijke communicatie gaf Buruma desgevraagd aarzelend aan dat het doorbreken van de absolute verjaringstermijn mogelijk is indien de genetische modificatie wordt uitgevoerd bij een embryo waarbij de kans aanzienlijk is dat een kind anders met een ernstig genetisch defect geboren zal worden.[31] Als echter de genetische modificatie slechts is uitgevoerd ten behoeve van een esthetisch gen kan Buruma zich indenken dat verjaring minder een rol speelt.[32] 

Nederland heeft het Biogeneeskundeverdrag (1997) wel ondertekend, maar in 2016 besloten om het niet te ratificeren. Nederland vond het absolute verbod op kiembaanmodificatie te bezwarend.[33] In 2017 stelde toenmalig minister van VWS Schippers voor om kiembaanmodificatie te reguleren.[34] Schippers’ opvolger, minister De Jonge, is een stuk terughoudender. Hij wil eerst een brede maatschappelijk discussie voeren.[35] Ondertussen houdt genetische modificatie de politiek bezig. Dit blijkt onder meer uit Kamervragen over investeringen in gentherapie en onderzoek naar het kweken van embryo’s.[36]

 

Conclusie

Wil de biomedicus die de CRISPR-Cas9-methode heeft toegepast op een menselijk embryo aansprakelijk kunnen worden gesteld voor de schade veroorzaakt door de onzekere risico’s van de genetische modificatie dan moet aan een aantal voorwaarden zijn voldaan. Hiertoe wordt een aantal aanbevelingen gedaan.

I.     De vordering dient op grond van een onrechtmatige daadsvordering te worden ingesteld. De behandelaar heeft namelijk geen behandelingsovereenkomst met het embryo, omdat het het embryo aan rechtspersoonlijkheid ontbeert.

II.     Het embryo moet gelijkgesteld worden aan het ongeboren kind om een vordering in te kunnen stellen.

III. Het moet mogelijk zijn een vordering in te stellen voor niet-ontdekte of niet tijdig ontdekte aandoeningen, aangezien we in een periode van uitdijende aansprakelijkheid verkeren.

IV.     Het is noodzakelijk de absolute verjaringstermijn te doorbreken.

V.     De behandelaar vult de maatschappelijke zorgvuldigheidsnorm in met het treffen van voldoende voorzorgsmaatregelen.

VI.     De causaliteitsonzekerheid ligt eerder in de sfeer van de behandelaar indien de behandelaar het gevaar had kunnen wegnemen.

Als de rechter meegaat in bovenstaande aanbevelingen kan de biomedicus die de CRISPR-Cas9-methode heeft toegepast op een menselijk embryo aansprakelijk zijn voor de schade veroorzaakt door de onzekere risico’s van de genetische modificatie.

 

Bronnen

  1. Zie onder meer E. de Bakker e.a., Maatschappelijke acceptatie van nieuwe technologie in de landbouw, Wageningen: LEI 2011; COGEM en Gezondheidsraad, Ingrijpen in het DNA van de mens. Morele en maatschappelijke implicaties van kiembaanmodificatie, Werkendam: Damen Drukkers 2017, p. 10; M. La Page, ‘Spray kan DNA van planten veranderen’, newscientist.nl 13 november 2019; Kuiper, Kleter & Kok, Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde 2003, afl. 2; J. Trommelen, ‘McDonald’s laat gentechvoer voor McNuggets-kip weer toe’, volkskrant.nl 29 april 2014.

  2. Jinek e.a., Science 2012, afl. 6096, p. 816.

  3. COGEM en Gezondheidsraad, Ingrijpen in het DNA van de mens. Morele en maatschappelijke implicaties van kiembaanmodificatie, Werkendam: Damen Drukkers 2017, p. 19; Evitt, Mascharak & Altman, The American Journal of Bioethics 2015, afl. 12; Goddijn & Repping, Nederlands Tijdschrift voor Obstetrie & Gynaecologie 2018, afl. 4, p. 166; National Academy of Science and National Academy of Medicine, Human Genome Editing. Science, Ethics and Governance, Washington D.C.: The National Academies Press 2017, p. 111.

  4. Wet van 20 juni 2002, inhoudende regels inzake handelingen met geslachtscellen en embryo’s, Stb. 2002, 338.

  5. Zie de Biotech Richtlijn (98/44/EG); art. 90 van Verordening (EU) 536/2014; Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk wezen met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde, Oviedo 4 april 1997 (Trb. 1999, 58).

  6. R.P. Wijne, medische aansprakelijkheid, in: C.J.J.M. Stolker (red.), Groene Serie Onrechtmatige daad, Deventer: Wolters Kluwer.

  7. T.F.E. Tjong Tjin Tai, Mr. C. Assers Handleiding tot de beoefening van het Nederlands Burgerlijk Recht. 7. Bijzondere overeenkomsten. Deel IV. Opdracht, incl. de geneeskundige behandelingsovereenkomst en de reisovereenkomst, Deventer: Wolters Kluwer 2018/450.

  8. J. de Boer, Mr. C. Assers Handleiding tot de beoefening van het Nederlands Burgerlijk Recht. 1. Personen- en familierecht, Deventer: Wolters Kluwer 2006/21; Van Beers, NJB 2005, afl. 13, p. 679.

  9. H.J.J. Leenen, J.K.M. Gevers en J. Legemaate, Handboek gezondheidsrecht Deel 1, Den Haag: Boom Juridische uitgevers 2011, p. 126-127; M.L.C.C. de Bruijn-Lückers, EVRM, minderjarigheid en ouderlijk gezag. “A whole code of juvenile law”, (diss. Leiden) Zwolle: W.E.J. Tjeenk Willink 1994, p. 126-127.

  10. Zie onder meer HR 18 maart 2005, ECLI:NL:HR:2005:AR5215, NJ 2006/606 m.nt. J.B.M. Vranken (Baby Kelly), r.o. 4.12.

  11. Zie onder meer HR 18 maart 2005, ECLI:NL:HR:2005:AR5215, NJ 2006/606 m.nt. J.B.M. Vranken (Baby Kelly).

  12. B.C. van Beers, Persoon en lichaam in het recht. Menselijke waardigheid en zelfbeschikking in het tijdperk van de medische technologie (diss. Utrecht), Den Haag: Boom Juridisch 2009, p. 292.

  13. HR 28 april 2000, ECLI:NL:PHR:2000:AA5635, NJ 2000/430 m.nt. A.R. Bloembergen (Erven Van Hese/De Schelde), r.o. 3.3.1.

  14. E.R. de Jong, Voorzorgverplichtingen. Over aansprakelijkheidsrechtelijke normstelling voor onzekere risico’s (diss. Utrecht), Den Haag: Boom Juridisch 2016, p. 1.

  15. Franken, AV&S 2010/25; Olaerts, AV&S 2003, afl. 4, p. 116.

  16. Franken, AV&S 2010/25, p. 188.

  17. Buruma, NJB 2017/1754, p. 2310; E.R. de Jong, Voorzorgverplichtingen. Over aansprakelijkheidsrechtelijke normstelling voor onzekere risico’s (diss. Utrecht), Den Haag: Boom Juridisch 2016.

  18. Lebret & Van der Sluijs, AV&S 2010/23, afl. 5; Vloemans, AV&S 2010/2, afl. 1, p. 9.

  19. HR 25 juni 1993, ECLI:NL:PHR:1993:AD1907, NJ 1993/686, m.nt. P.A. Stein (Cijsouw I), r.o. 3.8.4; HR 25 november 2005, ECLI:NL:PHR:2005:AT8782, NJ 2009/103, m.nt. I. Giesen (Eternit/Horsting), r.o. 3.3.

  20. Vgl. HR 5 juni 2009, ECLI:NL:HR:2009:BH2811, NJ 2012/183, m.nt. J.B.M. Franken (Levob/Bolle); Araki & Ishii, Trends in Biotechnology 2016, p. 87.

  21. Sieburgh, AA 2001/50, p. 186; Wijne, in: GS Onrechtmatige Daad VI.3.6.5.

  22. Keirse, TVP 2006, afl. 3, p. 73; Sieburgh, AA 2001/50, p. 186.

  23. Sieburgh, AA 2001/50, p. 186.

  24. De Jong, MvV 2018, afl. 7-8, p. 226.

  25. Bijvoorbeeld: Baltimore e.a., Science 2015, afl. 6230; National Academy of Science and National Academy of Medicine, Human Genome Editing. Science, Ethics and Governance, Washington D.C.: The National Academies Press 2017, p. 133-136; De Wert e.a., European Journal of Human Genetics 2018, afl. 1; KNAW 2016, p. 5.

  26. Jasanoff, Hurlbut & Saha, Issues in Science and Technology 2015, afl. 2, p. 29; Evitt, Mascharak & Altman, The American Journal of Bioethics 2015, afl. 12; Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen, Genome editing. Position paper of the Royal Netherlands Academy of Arts en Sciences, Amsterdam 2016; E.J. Oldekamp & M.C. de Vries, ‘Nieuwe procreatietechnieken. Achterhaalde juridische kaders?’, in: Nieuwe techniek, nieuwe zorg. Preadvies 2018 (Vereniging voor Gezondheidsrecht), Den Haag: Sdu 2018, p. 79.

  27. COGEM en Gezondheidsraad, Ingrijpen in het DNA van de mens. Morele en maatschappelijke implicaties van kiembaanmodificatie, Werkendam: Damen Drukkers 2017, p. 62-63.

  28. Buruma, NJB 2017/1754, p. 2311.

  29. Buruma, NJB 2017/1754, p. 2311.

  30. Van Beers, NJB 2019/1371, p. 1729.

  31. Buruma per e-mail aan ondergetekende 18 maart 2020.

  32. Buruma per e-mail aan ondergetekende 18 maart 2020.

  33. Buruma, NJB 2017/1754, p. 2309.

  34. Kamerstukken II 2016/17, 29323, nr. 110.

  35. Regeerakkoord 2017-2021, Vertrouwen in de toekomst, p. 18; Kamerstukken II 2017/18, 34990, nr. 1, p. 14.

  36. Aanhangsel Handelingen II 2018/19, nr. 1173; Bijlage bij Kamerstukken II 2019/20, 29323, nr. 135.

Sponsoren